ორალური გამხსნელი ფილმები
ორალური გამხსნელი ფილმები (ODF) არის ახალი პერორალური მყარი დაუყოვნებელი გამოშვების დოზირების ფორმა, რომელიც ბოლო წლებში სულ უფრო ფართოდ გამოიყენება საზღვარგარეთ. იგი გამოჩნდა 1970-იანი წლების ბოლოს. განვითარების შემდეგ, ის თანდათან ჩამოყალიბდა მარტივი პორტალური ჯანდაცვის პროდუქტიდან. განვითარება გაფართოვდა ჯანდაცვის პროდუქტების, პირადი ჰიგიენის პროდუქტებისა და წამლების სფეროებში და მიიპყრო ფართო ინტერესი და ყურადღება მისი უპირატესობების გამო, რაც სხვა დოზირების ფორმებს არ გააჩნიათ. ის ხდება სულ უფრო მნიშვნელოვანი მემბრანული დოზირების წამლის მიწოდების სისტემა, განსაკუთრებით შესაფერისი რთული პაციენტებისა და წამლების გადაყლაპვისთვის, პირველი გავლის უფრო მძიმე ეფექტებით.
პერორალური გამხსნელი ფილმების უნიკალური დოზირების ფორმის უპირატესობის გამო, მას აქვს გამოყენების კარგი პერსპექტივები. როგორც ახალი დოზის ფორმა, რომელსაც შეუძლია შეცვალოს პერორალურად დაშლილი ტაბლეტები, ბევრი მსხვილი კომპანია დაინტერესებულია ამით, გარკვეული წამლების პატენტის პერიოდის გახანგრძლივება დოზირების ფორმის კონვერტაციის გზით, ამჟამად ცხელი კვლევის თემაა.
ორალური გამხსნელი ფილმების მახასიათებლები და უპირატესობები
არ არის საჭირო წყლის დალევა, მარტივი გამოსაყენებელია. ზოგადად, პროდუქტი შექმნილია შტამპის ზომით, რომელიც შეიძლება სწრაფად დაიშალოს ენაზე და გადაყლაპოს ნორმალური გადაყლაპვით; სწრაფი მიღება და ეფექტის სწრაფი დაწყება; ცხვირის ლორწოვანის მარშრუტთან შედარებით, პირის ღრუს ლორწოვანის გზა ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გამოიწვიოს ლორწოვანი გარსის დაზიანება და მისი აღდგენა ძლიერი ფუნქცია; ღრუს ლორწოვანი გარსის შეყვანა შეიძლება ადგილობრივად დარეგულირდეს ქსოვილის გამტარიანობის მიხედვით გადაუდებელი მოცილების გასაადვილებლად; წამალი თანაბრად ნაწილდება ფირის წარმომქმნელ მასალაში, შინაარსი ზუსტია და სტაბილურობა და სიმტკიცე კარგია. ის განსაკუთრებით შესაფერისია საბავშვო პრეპარატებისთვის, რომლებიც ამჟამად ჩინეთში დეფიციტია. მას ადვილად შეუძლია გადაჭრას ბავშვებისა და პაციენტების მედიკამენტური პრობლემები და გააუმჯობესოს ბავშვებისა და ხანდაზმული პაციენტების შესაბამისობა. აქედან გამომდინარე, ბევრი ფარმაცევტული კომპანია აერთიანებს არსებულ თხევად პრეპარატებს, კაფსულებს, ტაბლეტებს და პირის ღრუს. დაშლილი ტაბლეტის პროდუქტი გარდაიქმნება პირის ღრუს სწრაფად ხსნად ფენად, რათა გაახანგრძლივოს პროდუქტის სიცოცხლის ციკლი.
ორალური გამხსნელი ფილმების ნაკლოვანებები
პირის ღრუს შეუძლია შეიწოვოს ლორწოვანი გარსი შეზღუდული სივრცით. ზოგადად, პირის ღრუს მემბრანა მცირე მოცულობითაა და წამლის დატვირთვა არ არის დიდი (ჩვეულებრივ 30-60 მგ). შეიძლება შეირჩეს მხოლოდ რამდენიმე მაღალაქტიური პრეპარატი; მთავარი პრეპარატი უნდა იყოს გემოვნებით ნიღბიანი და პრეპარატის გემოვნების სტიმული გავლენას ახდენს Pathway-ის შესაბამისობაზე; ნერწყვის უნებლიე გამოყოფა და გადაყლაპვა გავლენას ახდენს პირის ღრუს ლორწოვანის გზის ეფექტურობაზე; ყველა ნივთიერება ვერ გაივლის პირის ღრუს ლორწოვან გარსს და მათ შეწოვას გავლენას ახდენს ცხიმის ხსნადობა; დისოციაციის ხარისხი, მოლეკულური წონა და ა.შ.; საჭიროა გარკვეულ პირობებში გამოყენება შთანთქმის ამაჩქარებელი; ფირის ფორმირების პროცესში მასალა თბება ან გამხსნელი აორთქლდება, ადვილად ქაფდება, ჭრის პროცესში ადვილად ცვივა და ჭრის პროცესში ადვილად იშლება; ფილმი არის თხელი, მსუბუქი, პატარა და ადვილად შთანთქავს ტენიანობას. ამიტომ შეფუთვაზე მოთხოვნები შედარებით მაღალია, რაც არა მარტო გამოსაყენებლად მოსახერხებელი უნდა იყოს, არამედ მედიკამენტების ხარისხიც უნდა უზრუნველყოფდეს.
პერორალური გამხსნელი ფირის პრეპარატები ბაზარზე იყიდება საზღვარგარეთ
სტატისტიკის მიხედვით, მარკეტინგული ფილმების ფორმულირებების მდგომარეობა ჯერჯერობით დაახლოებით ასეთია. FDA-მ დაამტკიცა 82 მარკეტინგული ფილმის ფორმულირება (მათ შორის სხვადასხვა მწარმოებლები და სპეციფიკაციები), და იაპონიის PMDA დაამტკიცა 17 წამალი (სხვადასხვა მწარმოებლების და სპეციფიკაციების ჩათვლით) და ა.შ., თუმცა ტრადიციულ მყარ ფორმულირებებთან შედარებით ჯერ კიდევ დიდი ხარვეზია, მაგრამ უპირატესობა და მახასიათებლები ფილმის ფორმულირება მნიშვნელოვან როლს შეასრულებს წამლის შემდგომ განვითარებაში.
2004 წელს ორალური კინოს ტექნოლოგიის გლობალური გაყიდვები OTC და ჯანდაცვის პროდუქტების ბაზარზე იყო 25 მილიონი აშშ დოლარი, რომელიც გაიზარდა 500 მილიონ აშშ დოლარამდე 2007 წელს, 2 მილიარდ აშშ დოლარამდე 2010 წელს და 13 მილიარდ აშშ დოლარამდე 2015 წელს.
პერორალური გამხსნელი ფირის პრეპარატების შიდა განვითარებისა და გამოყენების დღევანდელი მდგომარეობა
ჩინეთში მარკეტინგისთვის არც ერთი პირის ღრუს გამდნარი ფილმის პროდუქტი არ არის დამტკიცებული და ისინი ყველა კვლევის პროცესშია. მწარმოებლები და ჯიშები, რომლებიც დამტკიცებულია კლინიკური და სარეგისტრაციო განაცხადებისთვის განხილვის ეტაპზე, არის შემდეგი:
შიდა მწარმოებლები, რომლებიც აცხადებენ პერორალური გამხსნელების ყველაზე დიდ რაოდენობას, არიან Qilu (7 სახეობა), Hengrui (4 სახეობა), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 სახეობა) და Sichuan Baili Pharmaceutical (4 სახეობა).
პერორალური გამხსნელი საშუალების ყველაზე შიდა გამოყენებაა ონდანსეტრონი პერორალური გამხსნელი (4 დეკლარაცია), ოლანზაპინი, რისპერიდონი, მონტელუკასტი და ვოგლიბოზა თითოეულს აქვს 2 დეკლარაცია.
დღეისათვის პირის ღრუს მემბრანების ბაზრის წილი (სუნთქვის გამაგრილებელი პროდუქტების გარდა) ძირითადად კონცენტრირებულია ჩრდილოეთ ამერიკის ბაზარზე. პირის ღრუს მყისიერ მემბრანებზე სხვადასხვა კვლევების სიღრმისეულად და განვითარებით და ასეთი პროდუქტების პოპულარიზაციასთან ერთად ევროპასა და აზიაში, მე მჯერა, რომ ამ ერთი დოზის ფორმას აქვს გარკვეული კომერციული პოტენციალი მედიკამენტებში, ჯანმრთელობის პროდუქტებსა და კოსმეტიკურ საშუალებებში.
გამოქვეყნების დრო: მაისი-28-2022
