ინვესტიცია ხელს შეუწყობს IGALMI™ კომერციულ საქმიანობას აშშ-ში და შემდგომ კლინიკურ მილსადენის განვითარებას
NEW HAVEN, კონონ., 2022 წლის 19 აპრილი (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) („კომპანია“ ან „BioXcel Therapeutics“), კომპანია, რომელიც იყენებს ხელოვნურ ინტელექტის მეთოდებს კომერციული სტადიის ბიოფარმაცევტული საშუალებების შესაქმნელად. კომპანიამ, რომელიც ტრანსფორმირებს მედიკამენტებს ნეირომეცნიერებაში და იმუნო-ონკოლოგიაში, დღეს გამოაცხადა სტრატეგიული დაფინანსების ხელშეკრულება Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") და ყატარის საინვესტიციო ორგანოს ("QIA") მიერ მართულ ფონდებთან. შეთანხმების თანახმად, Oaktree და QIA უზრუნველყოფენ 260 მილიონ დოლარამდე მთლიანი დაფინანსება კომპანიის IGALMI™ (დექსმედეტომიდინი) სუბლინგვალური მემბრანის კომერციული საქმიანობის მხარდასაჭერად. გარდა ამისა, დაფინანსება გამიზნულია BXCL501 კლინიკური განვითარების მცდელობების გაფართოების მხარდასაჭერად, მწვავე მკურნალობის მე-3 ფაზის პროგრამის ჩათვლით. ალცჰეიმერის დაავადების (AD) პაციენტებში აგიტაციის შესახებ, ასევე კომპანიის დამატებითი ნეირომეცნიერებისა და იმუნო-ონკოლოგიის კლინიკური პროექტი.
გრძელვადიანი სტრატეგიული დაფინანსების პროცესს ხელმძღვანელობს Oaktree და მოიცავს შემდეგ კომპონენტებს:
შეთანხმების თანახმად, BioXcel Therapeutics მიიღებს ნებართვას აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) კომპანიის BXCL501 პროდუქტის გამოყენებისთვის შიზოფრენიასთან ან ბიპოლარულ I ან II აშლილობასთან დაკავშირებული აგიტაციის მწვავე სამკურნალოდ მოზრდილებში. ეს პირობა დაკმაყოფილდა 2022 წლის 5 აპრილი, FDA-ს დამტკიცების შემდეგ IGALMI.
დაფინანსების ძირითადი მახასიათებლები მოიცავს საკრედიტო ხაზს მხოლოდ საპროცენტო ვადით ხუთწლიანი ვადით და FDA-ს დამტკიცება BXCL501 ალცჰეიმერის დაავადებასთან დაკავშირებული აგიტაციის მწვავე მკურნალობისთვის. საკრედიტო ხაზი მოიცავს დიდ მოქნილობას მომავალი ბიზნესის განვითარებისა და მონეტიზაციის ღონისძიებებისთვის. , BXCL701-ის ჩათვლით, კომპანიის საკვლევი ზეპირი თანდაყოლილი იმუნური აქტივატორი. შემოსავლის პროცენტის დაფინანსების ხელშეკრულების პირობების თანახმად, Oaktree და QIA მიიღებენ შემოსავლის პროცენტის დაფინანსების ეტაპობრივ გადახდებს, მაქსიმალური დაბრუნების ლიმიტის ქვეშ, IGALMI და ნებისმიერი სხვა მომავალი BXCL501 წმინდა გაყიდვებზე. პროდუქტები შეერთებულ შტატებში. შემოსავლის საპროცენტო დაფინანსების განაკვეთები მერყეობს IGALMI-ისა და ნებისმიერი სხვა მომავალი BXCL501 პროდუქტების წლიური წმინდა გაყიდვების 0,375%-დან 7,750%-მდე აშშ-ში. ასევე მოიცავს 5 მილიონ აშშ დოლარამდე პოტენციურ კაპიტალის ინვესტიციას კომპანიის ჩვეულებრივ აქციებში, Oaktree-სა და QIA-ს ოფციონით, ექვემდებარება საკრედიტო ხელშეკრულებას თითო აქციაზე ექვივალენტური 10%-იანი პრემიის 30%-იან პრემიაზე, რაც გამოიწვევს Oaktree-ს. და/ან QIA განახორციელოს ოფცია ყოველდღიური მოცულობით შეწონილი საშუალო ფასი.
ამ ტრანზაქციის დახურვის შემდეგ, კომპანიის ნაღდი ფულის ბალანსთან და მოსალოდნელ ბიზნეს გეგმასთან ერთად, BioXcel Therapeutics მოელის, რომ ექნება მნიშვნელოვანი მრავალწლიანი საბრუნავი კაპიტალი. ამ დაფინანსების სრული შესრულება კომპანიას 2025 წლისთვის ნაღდი ფულის ასაფრენად მისცემს.
„IGALMI-ის ჩვენი ბოლოდროინდელი დამტკიცების და დღევანდელი დაფინანსების განცხადების შემდეგ, ჩვენ არასდროს ვყოფილვართ უკეთესად განხორციელებული ჩვენი ხედვის რეალიზება, რომ ვიყოთ ხელოვნური ინტელექტის წამყვანი ნეირომეცნიერების კომპანია“, - თქვა ექიმმა ვიმალ მეჰტამ, BioXcel Therapeutics-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა.„მოხარულები ვართ, რომ გავაძლიეროთ ჩვენი ფულადი პოზიციები, ძირითადად, არადამამცირებელი კაპიტალით, რადგან ვემზადებით IGALMI-ს დასაწყებად და ამ ფრენჩაიზის სამი სვეტის პორტფელის ზრდის სტრატეგიის წინსვლას, რომელიც მოიცავს დამატებითი მითითებების მიღებას, ჩვენი გეოგრაფიული წვდომის გაფართოებას და სამედიცინო IGALMI-ის პარამეტრის გაფართოებას. .იმავდროულად, ჩვენ ვაგრძელებთ ჩვენი დამატებითი ნეირომეცნიერების და იმუნო-ონკოლოგიის პორტფოლიოს წინსვლას, მათ შორის BXCL502 და BXCL701.
„მოხარულები ვართ, რომ ვითანამშრომლოთ BioXcel Therapeutics-თან მოსალოდნელი ზრდის ამ უახლოეს პერიოდში, განსაკუთრებით IGALMI-ის ბოლო დამტკიცებისა და მოსალოდნელი კომერციული გაშვების, როგორც მოზრდილთა შიზოფრენიასთან ან ბიპოლარულ I ან II აშლილობასთან ასოცირებული აგიტაციის მწვავე მკურნალობისთვის“, - თქვა ამან კუმარმა, Co. -Oaktree Life Sciences Lending-ის პორტფოლიოს მენეჯერი.“კომპანიას აქვს წამლის აღმოჩენისა და განვითარების საინტერესო მიდგომა, AI-ზე ორიენტირებული მიდგომა და ჩვენ მოუთმენლად ველით ამ ძალისხმევის გაფართოების დაფინანსებას და კომპანიის დახმარებას პაციენტებისთვის ახალი და ინოვაციური მკურნალობის მიწოდებაში. სამყარო."
სტრატეგიული დაფინანსების შესახებ დამატებითი ინფორმაცია მოცემულია BioXcel Therapeutics-ის ფორმა 8-K-ში, რომელიც შეიტანება აშშ-ს ფასიანი ქაღალდებისა და ბირჟის კომისიაში (SEC).
IGALMI (დექსმედეტომიდინი) სუბლინგვალური ფილმი, ადრე ცნობილი როგორც BXCL501, არის დექსმედეტომიდინის პერორალური გამხსნელი ფირის ფორმულირება, რომელიც მითითებულია შიზოფრენიით ან ბიპოლარული აშლილობის მქონე პაციენტების მწვავე სამკურნალოდ, ჯანდაცვის პროვაიდერის მეთვალყურეობის ქვეშ ზრდასრულთა აგზნებადობასთან დაკავშირებული I ან II აშლილობასთან. IGALMI-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი პირველი დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ. 2022 წლის 5 აპრილს, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა IGALMI ორი ძირითადი რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი მონაცემების საფუძველზე. , პარალელური ჯგუფის მე-3 ფაზის კვლევები, რომლებიც აფასებენ IGALMI მწვავე მკურნალობას შიზოფრენიასთან ასოცირებული აგიტაცია. SERENITY I) ან ბიპოლარული I ან II აშლილობა (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. არის ბიოფარმაცევტული კომპანია, რომელიც იყენებს ხელოვნური ინტელექტის მიდგომებს ტრანსფორმაციული მედიკამენტების შემუშავებისთვის ნეირომეცნიერებაში და იმუნო-ონკოლოგიაში. კომპანიის წამლების ხელახალი ინოვაციის მიდგომა იყენებს არსებულ დამტკიცებულ წამლებს და/ან კლინიკურად დადასტურებულ პროდუქტებს, ასევე დიდ მონაცემებს და საკუთრების მანქანას. სწავლის ალგორითმები ახალი თერაპიული ინდიკატორების იდენტიფიცირებისთვის. კომპანიის კომერციული პროდუქტი IGALMI (შემუშავებული როგორც BXCL501) არის დექსმედეტომიდინის სუბლინგვალური ფილმის ფორმულირება, რომელიც დამტკიცებულია FDA-ს მიერ შიზოფრენიასთან ან ბიპოლარულ I ან II აშლილობასთან დაკავშირებული აგიტაციის მწვავე სამკურნალოდ მოზრდილებში .BXCL501 ასევე მიმდინარეობს შეფასებული ალცჰეიმერის დაავადების მწვავე მკურნალობისთვის და როგორც ძირითადი დეპრესიული აშლილობის დამხმარე მკურნალობა. კომპანია ასევე ავითარებს BXCL502-ს, პოტენციურ მკურნალობას ქრონიკული შფოთვისთვის დემენციაში და BXCL701, საკვლევი, პერორალურად მიღებული სისტემური თანდაყოლილი იმუნური აქტივატორი. პროსტატის აგრესიული კიბოს და მოწინავე მყარი სიმსივნეების მკურნალობა, რომლებიც რეფრაქტერული ან არანამკურნალევი საკონტროლო პუნქტის ინჰიბიტორებია. დამატებითი ინფორმაციისთვის ეწვიეთ www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities იყო BioXcel Therapeutics-ის ერთადერთი სტრუქტურული მრჩეველი, ხოლო Cooley LLP იყო BioXcel Therapeutics-ის იურიდიული მრჩეველი. Sullivan & Cromwell LLP ემსახურება როგორც Oaktree-ს იურიდიული მრჩეველი, ხოლო Shearman & Sterling LLP არის QIA-ს იურიდიული მრჩეველი.
Oaktree არის წამყვანი გლობალური საინვესტიციო მენეჯმენტის ფირმა, რომელიც სპეციალიზირებულია ალტერნატიულ ინვესტიციებში, 2021 წლის 31 დეკემბრის მდგომარეობით 166 მილიარდი დოლარის აქტივებით. ფირმა ხაზს უსვამს ოპორტუნისტულ, ღირებულებაზე ორიენტირებულ და რისკზე კონტროლირებად მიდგომას კრედიტის, კერძო კაპიტალისა და უძრავი ქონების მიმართ. ინვესტიცია.აქტივები და რეგისტრირებული აქციები.კომპანიას ჰყავს 1000-ზე მეტი თანამშრომელი და ოფისი მსოფლიოს 20 ქალაქში. დამატებითი ინფორმაციისთვის ეწვიეთ Oaktree-ს ვებგვერდს http://www.oaktreecapital.com/.
ყატარის საინვესტიციო ორგანო (“QIA”) არის ყატარის სახელმწიფოს სუვერენული სიმდიდრის ფონდი. QIA დაარსდა 2005 წელს ეროვნული სარეზერვო ფონდის ინვესტირებისა და მართვის მიზნით. QIA არის ერთ-ერთი უდიდესი და ყველაზე აქტიური სუვერენული სიმდიდრე ფონდი მსოფლიოში. QIA ინვესტირებას ახორციელებს აქტივების კლასებისა და გეოგრაფიების ფართო სპექტრში და მუშაობს წამყვან ინსტიტუტებთან მთელს მსოფლიოში, რათა ააშენოს გლობალურად დივერსიფიცირებული პორტფელი გრძელვადიანი ხედვით, რათა უზრუნველყოს მდგრადი ანაზღაურება და ხელი შეუწყოს ყატარის კეთილდღეობას. QIA-ს შესახებ მეტი ინფორმაციისთვის გთხოვთ. ეწვიეთ მის ვებგვერდს www.qia.qa.
ეს პრესრელიზი მოიცავს „მომავალ განცხადებებს“ 1995 წლის კერძო ფასიანი ქაღალდების სამართალწარმოების რეფორმის აქტის მნიშვნელობით. ამ პრესრელიზში მოყვანილი განცხადებები მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება ამით: IGALMI-ის კომერციული გაშვება აშშ-ში აგიტაციის სამკურნალოდ. შიზოფრენიით და ბიპოლარული აშლილობის მქონე პაციენტები;კლინიკური განვითარების გეგმები, მათ შორის კომპანიის მიერ BXCL501-ის მუდმივი განვითარება, დემენციის აგიტაციის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ და როგორც ძირითადი დეპრესიული აშლილობის დამხმარე მკურნალობა;კომპანიის სამომავლო ზრდის გეგმები;მოსალოდნელი დაფინანსება Oaktree-სთან და QIA-სთან შეთანხმებების შესაბამისად და კომპანიის სავარაუდო ნაღდი ფულის ასაფრენი ბილიკი და კომპანიის კაპიტალის რესურსების მოსალოდნელი ადეკვატურობა. აქ გამოყენებისას, სიტყვები, მათ შორის: „მოსალოდნელი“, „ნება“, „გეგმა“, „პოტენციალი“, „შეიძლება“, "გაგრძელება", "განზრახვა", "დიზაინი", "მიზანი" და მსგავსი გამონათქვამები ნიშნავს მომავალზე ორიენტირებული განცხადებების იდენტიფიცირებას. გარდა ამისა, ნებისმიერი განცხადება ან ინფორმაცია, მათ შორის ნებისმიერი ძირითადი ვარაუდი, მოლოდინებთან, რწმენასთან, გეგმებთან, პროგნოზებთან დაკავშირებით. მომავალი მოვლენების ან გარემოებების მიზნები, შესრულება ან სხვა მახასიათებლები, არის მომავალზე ორიენტირებული. ყველა მომავალზე ორიენტირებული განცხადება ეფუძნება კომპანიის ამჟამინდელ მოლოდინებს და სხვადასხვა ვარაუდებს. კომპანიას სჯერა, რომ მის მოლოდინებსა და რწმენას აქვს გონივრული საფუძველი, მაგრამ ისინი არსებითად გაურკვეველია. კომპანიამ შეიძლება არ გაამართლოს თავისი მოლოდინები და მისი რწმენა შეიძლება არ იყოს სწორი. ფაქტობრივი შედეგები შეიძლება არსებითად განსხვავდებოდეს იმისგან, რომელიც აღწერილია ან ნაგულისხმევია ასეთი მომავალი განცხადებებით, სხვადასხვა მნიშვნელოვანი ფაქტორების შედეგად, მათ შორის, არ შემოიფარგლება მხოლოდ: კომპანიის საჭიროება არსებითი დამატებითი კაპიტალისა და საჭიროების შემთხვევაში კაპიტალის მოზიდვის შესაძლებლობით;FDA და მსგავსი უცხოური ორგანოები მარეგულირებელი დამტკიცების პროცესი ხანგრძლივი, შრომატევადი, ძვირი და არსებითად არაპროგნოზირებადია;კომპანიას აქვს შეზღუდული გამოცდილება წამლების აღმოჩენისა და ნარკოტიკების განვითარებაში;მარეგულირებლებმა შეიძლება არ მიიღონ ან დაეთანხმონ კომპანიის დაშვებებს, შეფასებებს, გამოთვლებს, დასკვნებს ან ანალიზებს, ან შეიძლება მონაცემთა სხვადასხვაგვარად ინტერპრეტაციის ან აწონვის მნიშვნელობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კონკრეტული პროგრამის ღირებულებაზე, კონკრეტული პროგრამის დამტკიცებაზე ან კომერციალიზაციაზე. პროდუქტის კანდიდატი ან პროდუქტი და ზოგადად კომპანია;კომპანიას არ აქვს გამოცდილება მარკეტინგისა და ფარმაცევტული საშუალებების გაყიდვაში და არ აქვს გამოცდილება IGALMI ან BXCL501 გაყიდვებისა და მარკეტინგის მოწყობაში;IGALMI ან კომპანიის სხვა პროდუქტის კანდიდატები შეიძლება არ იყოს მისაღები ექიმებისთვის ან ზოგადი სამედიცინო საზოგადოებისთვის;კომპანიამ შეიძლება ვერ მოიპოვოს BXCL501 მარკეტინგული ნებართვა ევროპაში ან სხვა იურისდიქციებში;კომპანიამ შეიძლება მოითხოვოს მნიშვნელოვანი დამატებითი კაპიტალი, რათა განავითაროს და ჩაატაროს კლინიკური კვლევები, რომლებიც დაკავშირებულია მისი პროდუქტის კანდიდატებთან და მათი ოპერაციების მხარდასაჭერად;კომპანიებმა უნდა დაიცვან მოქმედი რეგულაციების ფართო სპექტრი;ჯანდაცვის რეფორმებმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს მომავალ კომერციულ წარმატებაზე. ეს და სხვა მნიშვნელოვანი ფაქტორები განხილულია სათაურით „რისკის ფაქტორები“ 2021 წლის 31 დეკემბერს დასრულებული წლის წლიურ ანგარიშში ფორმა 10-K, რადგან ეს ფაქტორები შეიძლება დროდადრო გამოჩნდეს. SEC-ის განახლებებით მის სხვა ჩანაწერებში, რომლებიც ხელმისაწვდომია SEC-ის ვებსაიტზე www.sec.gov. ამ და სხვა მნიშვნელოვანმა ფაქტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს ფაქტობრივი შედეგების არსებითი განსხვავება იმ შედეგებისგან, რომლებიც მითითებულია ამ პრესრელიზში მოყვანილი განცხადებებით. ნებისმიერი ასეთი მომავალი - განცხადებები წარმოადგენს მენეჯმენტის შეფასებებს ამ პრესრელიზის თარიღისთვის. მიუხედავად იმისა, რომ კომპანიას შეუძლია განაახლოს ასეთი მომავალზე ორიენტირებული განცხადებები მომავალში რაღაც მომენტში, გარდა კანონით მოთხოვნისა, იგი უარს ამბობს ამის გაკეთებაზე, მაშინაც კი, თუ შემდგომი მოვლენები იწვევს ჩვენი შეხედულებების შეცვლას. ეს მომავალი განცხადებები არ უნდა იქნას გაგებული, როგორც წარმოადგენენ კომპანიის შეხედულებებს ამ პრესრელიზის თარიღის შემდეგ ნებისმიერ დღეს.
1 დაფინანსება ასევე მოიცავს ორდერებს კომპანიის ჩვეულებრივი აქციების წილების შესაძენად და კომპანიის შვილობილი შპს-ს ერთეულების შესაძენად, როგორც ეს უფრო დეტალურად არის აღწერილი ფორმა 8-K-ის მიმდინარე ანგარიშში, რომელიც წარდგენილი იქნება 2022 წლის 19 აპრილს.
გამოქვეყნების დრო: მაისი-07-2022